9月28日晚间,泽璟制药公告,自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片已向国家药品监督管理局递交新药上市申请,该药品适应症是用于治疗中、高危骨髓纤维化。

根据弗若斯特沙利文预测数据，中国骨髓纤维化药物市场规模在2020年为17.3亿元，预计到2025年和2030年药物市场规模增长至29.3亿元和33.0亿元。目前已在国内上市治疗中、高危骨髓纤维化的靶向药物仅有进口药物芦可替尼，根据公开信息，2021年芦可替尼全球销售额约为35亿美元。

根据公开资料查询，杰克替尼也是第一个申请新药上市的国产JAK抑制剂类创新药物。但需注意的是在递交上市申请后，尚需经过受理、审评、药品临床试验现场检查、药品生产现场检查和审批等环节，因此杰克替尼上市申请的正式受理时间以及药品注册批件取得时间和结果均具有不确定性。

(相关资料图)

2022年上半年，泽璟制药实现营业收入1.05亿元，同比增长148.53%；归属于上市公司股东的净利润-2.47亿元，上年同期为-1.77亿元；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-2.63亿元，上年同期-1.97亿元。

营收增长较多主要是泽璟制药因为首个新药甲苯磺酸多纳非尼片于2021年6月获批上市销售，2021年同期实现销售4121元，2021年年底多纳非尼片被纳入新版国家医保目录，自2022年1月1日起执行，实现销售1.05亿元。

净利润下降较多的原因，主要是随着各项新药研发管线持续推进，多个创新药物处于关键试验研究阶段，研发支出较大,2022年上半年度研发费用2.55亿元，同比增长29.30%；同时，截至2022年6月末，多纳非尼片自获批上市销售刚满一年，尚处于市场拓展阶段，仍需持续投入较多的市场宣传和学术推广活动开支。

值得注意的是，由于多纳非尼获批上市仅半年即纳入医保，相比之前降幅将近七成，同时相关医院准入工作尚在有序推进中，因此销量提升暂未能抵销医保降价影响，使得营业成本的增长幅度高于营业收入增幅，进一步导致产品毛利率下滑，影响整体毛利率从2021年同期的95.17%下滑至91.99%。

截自2022年半年报

从图中还可发现，销售费用、管理费用和研发费用的增幅低于营收增幅，使得2022年上半年泽璟制药净利率有所上升，从2021年同期的-437.73%上升至-249.5%。

另外，泽璟制药的加权平均净资产收益率也有所下滑，从去年同期的-11.51%下滑至-22.09%，2022年上半年净资产赚取利润减少，综合管理水平优秀盈利能力降低。

现金流承压，依赖外部融资

2022年9月28日，泽璟生物再发布定向增发审核问询函的回复公告，其中提到拟募集资金14.55亿元，其中12.31亿元用于 “新药研发项目”，2.24亿元用于“新药研发生产中心三期工程建设项目”之外用重组人凝血酶生产车间的设备购置。

泽璟制药称，本次再融资均围绕现有主营业务进行投入，旨在加快发行人创新药研发进程、丰富公司产品管线、增强发行人研发和自主创新能力，进一步提高公司商业化生产能力及运营水平，以满足创新药的市场需求。

值得注意的是，早在2021年11月泽璟生物曾发布过定增预案，拟募集资金总额不超过28.63亿元，扣除发行费用后拟投资新药研发项目、新药研发生产中心三期工程建设项目及补充流动资金，投资额分别为18.32亿元、6.31亿元、4亿元。彼时距离此前其IPO融资20亿不过一年半左右。

不过，这则公告在发出后一直未有进展。直到今年5月20日，公司公布定增修订预案。修订后的定增预案将募集资金由28.63亿调整为此次的14.55亿。

而从现金情况来看，截至2022年6月末，泽璟制药货币资金为10.91亿元，其中银行存款10.42亿元。

截自2022年半年报

自成立以来，泽璟制药业务运营已耗费大量现金，2019年度、2020年度、2021年度、2022年1-6月，泽璟制药经营活动所产生的现金流量净额分别为-1.8亿元、-3.44亿元、-4.55亿元及-1.59亿元。

截至2022年6月末，泽璟制药的营运资金仍大部分依赖于外部融资。泽璟制药也坦言，如果经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对资金状况造成压力，影响公司的产品研发和在研药品商业化进度等，可能导致公司放弃具有更大商业潜力的药品研发，不利于公司在研药品有关的销售及市场推广等商业化进程。

研发投入增加，拖累净利润

从研发创新来看，2022年上半年研发投入2.55亿元，较上年同期增长29.30%，占营业收入的比重为242.29%，去年同期为465.72%，主要系2022年上半年多个生物抗体新药研发项目进入IND 申报前关键研究阶段，委托外部机构开展药理、毒理及安全性评价的临床前试验服务费支出较上年同期增加3763万元，采购填料、试剂及耗材开支较上年同期增加1008万元，以及研发人员数量增加导致人员成本增加1240万元所致。

截自2022年半年报

重视研发投入对于生物医药企业来说是必然，但是研发费用并不是越多越好还是要量力而行。如果将过度资金投入到研发中，轻则造成资金的浪费，严重的话资金链承受不住压力，将会直接断裂。

目前来看，研发投入金额已经成为泽璟制药的负担，研发费用支出也是净利润为负的重要原因。

2022年9月27日回答投资者提问时，泽璟制药表示目前在研16个新药的45项研发项目，其中1类新药多纳非尼片的2项适应症已经获批上市销售，3个在研药品(重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片和注射用重组人促甲状腺激素)的8项适应症处于新药上市申请、III期或注册临床试验阶段，6个在研药品(盐酸杰克替尼乳膏、奥贝胆酸镁片、ZG19018片、ZG005粉针剂、奥卡替尼胶囊、注射用ZGGS18)处于I或II期临床试验阶段，6个在研药品(ZG1905、ZG170607注射剂、ZG006粉针剂、ZGGS001粉针剂、GS11粉针剂和GS15粉针剂)处于临床前研发阶段。

其中，靶向小分子1类新药盐酸杰克替尼片、外用重组人凝血酶、生物大分子药物注射用重组人促甲状腺激素是最接近商业化的三项产品。

截至2022年6月末，泽璟制药拥有已授权发明专利110项(含子公司GENSUN 8 项)，其中境内发明专利31项、境外发明专利79项；累计申请发明专利271 项(含子公司 GENSUN 37 项)，其中境内发明专利 92 项、境外发明专利179项。专利覆盖新药结构通式或基因序列、晶型、制备工艺、用途、制剂配方等，为公司产品提供充分的和长生命周期的专利保护。

从和讯SGI指数来看，泽璟制药2022年上半年和讯SGI指数评分61分，低于上季度，但高于2021年同期。