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格隆汇4月19日丨华东医药(000963)(000963.SZ)公布，近日，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(简称“中美华东”)收到美国食品药品监督管理局的通知，中美华东向美国FDA申报的他克莫司胶囊的新药简略申请(ANDA)已获得批准。

他克莫司(Tacrolimus)，为链霉菌属中分离出的一种钙调神经磷酸酶抑制剂，是第二代免疫抑制剂的代表性药物，主要通过抑制白介素-2(IL-2)的释放，全面抑制T淋巴细胞的作用。他克莫司临床上主要用于对抗自身免疫性疾病及器官移植术后出现的排异反应，作为肝、肾移植的一线用药，已在全球多个国家上市。临床实验表明，其在心、肺、肠、骨髓等移植中应用有很好的疗效。同时他克莫司在治疗特应性皮炎(AD)、系统性红斑狼疮(SLE)、自身免疫性眼病等自身免疫性疾病中也发挥着积极的作用。

中美华东研发的他克莫司胶囊于2008年在国内获批上市，为公司免疫治疗领域的重要品种。IQVIA数据显示，2022年他克莫司的全球销售额为26.55亿美元，其中美国市场的销售额为4.50亿美元。