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格隆汇11月30日丨凯因科技(688687.SH)公布,近日,北京凯因科技股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,培集成干扰素α-2注射液带状疱疹适应症的临床试验申请获得批准。
培集成干扰素α-2注射液(商品名:派益生?)是公司拥有自主知识产权的抗病毒药物,属于治疗用生物制品,具有新药证书。该产品此次临床试验申请为增加带状疱疹适应症。
培集成干扰素α-2注射液是由重组集成干扰素变异体经聚乙二醇(PEG)化学修饰后的蛋白药物,兼备抗病毒、增加免疫作用。经改造和PEG修饰后,其活性明显高于普通干扰素,同时避免了峰-谷效应,成功实现稳定的抗病毒作用;其在人体内肾脏清除率减慢,半衰期延长,支持一周给药一次,可提高患者用药的便捷性和依从性,预期对治疗带状疱疹及其急性期疼痛、带状疱疹后神经痛有临床作用。
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