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格隆汇11月17日丨百济神州(688235.SH)公布，公司近日获悉，欧盟委员会(EC)已授予百悦泽?(泽布替尼胶囊)上市许可，批准其用于治疗初治(TN)或复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。

百悦泽?(泽布替尼胶囊)是一款由公司科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。百悦泽?的设计通过优化生物利用度、半衰期和选择性，实现对BTK蛋白靶向、持续的抑制。凭借与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，百悦泽?已被证明能在多个疾病相关组织中抑制恶性B细胞增殖。

此次EC的批准基于两项3期临床试验的积极结果。这两项试验为在既往未经治疗的CLL患者中开展的SEQUOIA试验(NCT03336333)和在R/RCLL患者中开展的ALPINE试验(NCT03734016)。在这两项试验中，无论是与苯达莫司汀联合利妥昔单抗(B+R)相比用于一线CLL治疗，还是与伊布替尼相比用于R/RCLL治疗，百悦泽?均呈现优效性。百悦泽?是唯一经独立评审委员会(IRC)评估在R/RCLL中对比伊布替尼获得优效性的BTK抑制剂，总缓解率(ORR)分别为80.4%和72.9%(双侧p值=0.0264)。此外，相比于伊布替尼，接受百悦泽?治疗的患者中有更多的人在一年后仍维持缓解状态(78%和90%)。这两项试验中发生的不良事件与百悦泽?的总体安全性特征一致。在递交相关申请之后，今年10月百济神州宣布了在ALPINE头对头试验的一项终期分析中，百悦泽?对比伊布替尼针对R/RCLL在无进展生存期终期分析中取得优效性结果。

百济神州的愿景是致力于提供可负担的创新药物。此次获批使得百悦泽?为CLL患者带来新的治疗选择，有助于进一步提升该药物的可及性。