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格隆汇11月4日丨贝达药业(300558)(300558.SZ)公布，近日，贝达药业股份有限公司在国家药品监督管理局官网查询到下发的《受理通知书》(受理号：CXHL2200864国、CXHL2200865国)，公司申报的BPI-452080片药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

BPI-452080是一个由公司自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种创新、口服的小分子HIF-2α(低氧诱导因子2α，Hypoxia induciblefactor-2α)抑制剂，拟用于晚期实体瘤患者的治疗。

临床前数据显示，BPI-452080能够特异性阻断HIF-2α与HIF-1β(又称芳烃受体核转运子，Aryl hydrocarbon Receptor Nuclear Translocator)异二聚，抑制下游基因的转录和翻译，从而抑制肿瘤血管生成、细胞增殖、生存和转移。临床前研究展现出优秀的体外活性和体内药效、良好的药代动力学性质及良好的安全性。

截至公告披露日，全球仅有一款HIF-2α小分子抑制剂Belzutifan(低氧诱导因子抑制剂，Welireg，MK-6482,PT2977)被美国食品药品监督管理局批准用于Von Hippel-Lindau病(希佩尔-林道综合征)，BPI-452080处于国内领先阶段。BPI452080属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。