8月25日，复宏汉霖发布2023年上半年业绩报告，财报显示，复宏汉霖上半年营业收入超过25亿，首次实现半年度盈利，利润约人民币2.4亿元。原因主要系其核心产品汉曲优®和汉斯状®的销售收入持续增长，以及其精细化管理下的成本控制。

复宏汉霖也由此成为第一家主要依靠着主营业务收入、而非通过一次性BD收入实现盈利的18A生物医药企业。

对Biotech企业来说，商业化一直是摆在面前的挑战。而对复宏汉霖来说，此次凭借产品收入实现盈利，以造血+固本的踏实路径，为业内树立了一个“发展新样本”。

(资料图)

从Biotech到Biopharma

作为行业内领先的创新生物制药企业，复宏汉霖已成功上市五款自研产品，包括首个国产生物类似药汉利康®(利妥昔单抗)、首个中欧双批的国产单抗生物类似药汉曲优®(曲妥珠单抗)、汉达远®(阿达木单抗)以及汉贝泰®(贝伐珠单抗)以及抗PD-1单抗汉斯状(斯鲁利单抗)，前四款为生物类似药，汉斯状®为复宏汉霖自主研发的生物创新药。

在生物类似药领域，复宏汉霖的拳头产品汉曲优®一直有着不错的销售表现。2023年上半年，汉曲优®(欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®)商业化增长保持迅猛态势，实现国内销售收入约人民币12.471亿元，较去年同期增幅约55.8%。此外，汉曲优®在海外市场实现销售及授权许可收入约0.328亿元，同比增长120.1%。汉贝泰®自2023年1月正式在国内实现商业化，销售收入为0.449亿元，另外两款合作推广品种汉利康®、汉达远®分别获得销售分成约人民币2.541亿元、0.208亿元。

汉曲优®的成功，离不开复宏汉霖对市场和消费的深刻理解。原研440mg大规格在临床中存在着诸多不便，而汉曲优®更贴近临床使用习惯，根据中国患者的实际情况，设定了150mg及60mg两种规格，灵活的剂型能够实现即配即用，且免去了"余液保存"的烦恼，避免药液过期的情况，为不同体重区间患者带来更经济、更便捷的治疗方案。

汉曲优®(150mg)自2020年8月实现商业化销售，已于2021年上半年完成中国境内所有省份的招标挂网和医保准入；另一规格的汉曲优®(60mg)自2021年8月获批上市以来，截至报告期末已完成中国境内所有省份的医保准入和29个省份的招标挂网。

目前，复宏汉霖已在国内针对汉曲优®建设了一支约600人的专业销售团队，并持续构筑汉曲优®销售网络，加强市场渗透，以高效的执行力，全面拓展中国市场。业绩期内，汉曲优市场份额快速攀升，自2023年4月起单月销售额高于2亿元。

除此之外，汉利康®由江苏复星团队负责中国的销售推广，汉利康不仅是中国首个生物类似药，是持续保持年销售10亿以上的大品种，更是国内唯一申报获批类风湿关节炎适应症的利妥昔单抗，为国内获批适应症最多的利妥昔单抗。

复宏汉霖不仅有2个年销售冲刺20亿级别的生物类似药大单品，还有创新药的突破。这也是复宏汉霖迈过Biotech盈利门槛的另一法则。

2022年3月，复宏汉霖自主研发的核心创新型PD-1单抗产品汉斯状®首个适应症获批上市，H药斯鲁利单抗是第7款上市的国产PD-1，但也是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌(SCLC)的PD-1，在SCLC领域，临床数据优势领先行业内知名的O药、K药。

2023年上半年，生物创新药H药汉斯状®销售收入为5.563亿元，已完成中国境内29个省份的招标挂网。值得一提的是，该产品于2023年3月起，连续4个月实现中国境内(不包含港澳台地区)单月销售额过亿。

多款核心产品的成功得益于复宏汉霖一体化生物制药平台的臻于至善，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。目前，复宏汉霖已打造出多元化的创新产品管线，全面布局PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3、TIGIT等免疫检查点，为免疫联合治疗的探索创造更多可能。同时，公司加速推动和完善创新研发平台建设，依托自有ADC研发平台“汉联”(Hanjugator)，成功递交两款ADC(分别为EGFR靶向ADC、PD-L1靶向 ADC)的IND申请。

从Biotech到Biopharm的进化，复宏汉霖凭借的不仅是主营产品的商业化能力，更是研产销循环的走通。只有自主造血，才能支撑企业真正地往前走。

更深更远的海外路径

近年来，随着国内创新药研发能力快速提升，越来越多药企走向了海外，凭借着海外BD的实现了创新药盈利的突破。深耕创新前沿，以终为始做高质量的创新研发的复宏汉霖，在海外扩展的道路上也已经打下了坚实的基础。

海外市场方面，作为国产生物药“出海”先锋，汉曲优®于2020年7月在欧盟获批上市，截至目前已在中国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等约40个国家获批上市，成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药，全球累计发货量超300万支，并进入英国、法国和德国等多个国家的医保。

2023年上半年，汉曲优®美国上市许可申请亦获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理，有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”生物类似药。同时，2023年7月，汉曲优®加拿大上市注册申请已已获得加拿大卫生部受理。

此外，复宏汉霖携手Accord、Abbott、Cipla、Eurofarma、Elea、Jacobson和KGbio等国际一流的生物制药企业，在进军欧美主流生物药市场的同时，加快落子新兴市场。2022年，汉曲优®在柬埔寨、澳大利亚、新加坡、阿根廷等国家成功获批上市，进一步拓展国际“T台”。

在海外进军这条路上，复宏汉霖比许多企业走得更快更远。比起单纯的License-in或是License-out，复宏汉霖已经在多个产品上实现了当地化的销售分成，对比单纯的授权输出，更能佐证其产品“过硬”的品质以及选择合作伙伴时的独到眼光。

除去汉曲优®以及惠及的40多个国家，复宏汉霖表示，公司还在协同国际合作伙伴加速推进汉曲优®、H药 汉斯状®、汉利康®、汉达远®、汉贝泰®于美国、欧盟、巴西、加拿大、新加坡、印度尼西亚等国家和地区的上市注册进程。 

未来，公司也将根据H药的临床和获批进展，稳健持续拓展H药的海外布局，覆盖更多国家和地区，让国际品质的创新药走上世界PD-1舞台。2022年底，复宏汉霖授予复星医药(600196)H药ES-SCLC适应症在美国市场的独家商业化权益，借助复星医药的国际化优势和商业化能力，协同拓展H药的海外市场布局。2023年8月，公司亦就H药与KGbio扩大商业化合作，在东盟十国的合作基础上进一步布局中东北非区域的12个国家。

无论是在国内还是国际舞台，只有持续不断地创新与自我造血，才能让企业在竞争激烈的生物医药行业中，具备足够的发展韧性。