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格隆汇5月12日丨众生药业(002317)(002317.SZ)于2023年5月10日10:00-12:00接受机构调研,问答环节中,就“公司的复方血栓通胶囊和脑栓通胶囊的上市后再评价情况。”,公司回复称,复方血栓通胶囊和脑栓通胶囊通过医学研究强化循证医学证据,以期获得高质量的临床研究结果。一方面验证药物在不同患者群体中的疗效和安全性,推进临床合理用药;另一方面为药物定价、医保支付提供药物经济学评价,减轻患者用药负担,承担企业应有的社会责任。
为评估真实世界中复方血栓通胶囊治疗视网膜病变及预防心脑肾血管事件的疾病转归、临床预后与安全性,2021年公司启动开展《基于电子病历的视网膜病变患者的治疗模式和临床预后的回顾性真实世界研究》,该研究回顾7家研究中心2001-2020年服用复方血栓通胶囊且被诊断为视网膜血管病患者的就诊数据,通过患者信息匹配建立患者诊疗过程回顾,评价复方血栓通胶囊疗效及安全性。该研究已完成全部研究中心的数据提取工作,正处于统计分析阶段。
为探索脑栓通胶囊的临床优势人群及“毒损脑络”理论治疗缺血性脑卒中的作用特点,2019年公司启动开展《脑栓通胶囊基于“毒损脑络”理论治疗缺血性脑卒中病例注册登记研究》,该研究由中国中药协会脑病药物研究专业委员会、中华中医药学会内科分会指导设计,由全国80余家研究中心历时3年完成了5000余例缺血性脑卒中受试者的入组随访工作,目前处于数据分析待发表阶段。对完成随访的受试者数据清洗并进行探索性分析,从整体疗效趋势来看,所有受试者服用脑栓通胶囊治疗后相比基线水平,神经功能、日常生活能力及认知功能均得到显著改善。从脑栓通胶囊优势人群探索性疗效分析来看,结果显示:长期足疗程、足剂量应用脑栓通胶囊对卒中复发预防有益;坚持长期服用脑栓通胶囊更有助于神经功能改善及残障恢复,且对认知功能有改善趋势;脑栓通胶囊用于缺血性脑卒中治疗时,基于“毒损脑络”病机应用不需辨证可适用于各种证型卒中患者,且疗效显著。
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