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格隆汇12月30日丨百济神州(688235.SH)公布，公司近日收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，百泽安?(替雷利珠单抗注射液)用于治疗一线不可切除或转移性肝细胞癌新适应症上市许可申请获得受理。

百泽安?(替雷利珠单抗注射液)是一款人源化IgG4抗程序性死亡受体-1(PD-1)单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。百泽安?是第一款由公司的免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发针对实体瘤和血液肿瘤的适应症。

此次百泽安?上市许可申请的递交，是基于RATIONALE 301 (NCT03412773)的临床试验数据。RATIONALE 301是一项随机、开放性的全球3期临床研究，旨在评估百泽安?(替雷利珠单抗注射液)对比索拉非尼作为不可切除的肝细胞癌(HCC)成人患者一线治疗的效果。此研究的主要终点是两个治疗组的总生存期的非劣效性比较，关键次要终点是盲态独立审查委员会(BIRC)根据RECIST1.1版评估的总体缓解率。其他次要终点包括根据BIRC评估的无进展生存期、缓解持续时间和至疾病进展时间等的有效性评估，还有健康相关的生活质量指标，以及安全性与耐受性。该临床试验从亚洲、欧洲和美国各研究中心共入组674例患者。