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每日资讯:加科思-B(01167.HK):KRAS G12C抑制剂JAB-21822于中国的II期关键性临床研究获药品评审中心批准

来源:格隆汇     时间:2022-09-06 07:36:09


(资料图片仅供参考)

格隆汇9月6日丨加科思-B(01167.HK)发布公告,KRAS G12C抑制剂JAB-21822用于二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者患者的II 期关键性临床研究已于2022年9月5日获中国国家药监局药品评审中心批准。关键性研究取得成功后,公司目标为JAB-21822提交新药上市申请(NDA)。

JAB-21822在中国的II期关键性临床研究旨在评估JAB-21822单药用于治疗带有 KRAS G12C突变的NSCLC患者的疗效及安全性,是一项多中心、单臂、开放标签研究。

KRAS G12C抑制剂JAB-21822是潜在的同类最佳项目。2022年美国临床肿瘤学会年会上公布的JAB-21822 I期临床初步数据显示,截至2022年4月1日共72例晚期实体瘤患者入组,其中有疗效评估的带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者共32例,客观缓解率(ORR)为56.3%(18/32),疾病控制率(DCR)为90.6%(29/32)。

目前,JAB-21822正在中国、美国及欧洲同步开展单药及联合用药临床研究,其中包括单药治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、胰腺导管癌以及结直肠癌;与EGFR单抗联合用药;以及与公司自主研发的SHP2抑制剂JAB-3312联合用药等。

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